Granty badawcze

Revascularization Strategies in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) and Severe Coronary Artery Disease (MILESTONE)

Celem badania jest porównanie współczesnych metod przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PCI ang. percutaneous coronary interventions) oraz pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG ang. Coronary artery bypass grafting). Hipotezą badania jest nie-gorszość (non-inferiority) PCI w porównaniu z CABG pod względem głównego założonego punktu końcowego (zgon, zawał, udar). Do badania zostaną włączeni chorzy z wielonaczyniową chorobą tętnic wieńcowych, chorobą lewej tętnicy wieńcowej oraz ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, zakwalifikowani do wczesnego leczenia inwazyjnego, z Syntax Score poniżej 33, u których w ramach „Heart Team” zarówno kardiolog inwazyjny i kardiochirurg uzna wykonanie PCI jak i CABG jako możliwe z osiągnięciem całkowitej rewaskularyzacji. W przypadku ośrodków nie posiadających Oddziału Kardiochirurgicznego konsultacje „Heart Team” odbędą się przez wideokonferencję, a zapisy badań obrazowych zostaną przesłane przez system TeleDICOM. Głównymi kryteriami wyłączenia jest kwalifikacja do leczenia zachowawczego, zabieg inny niż CABG z powodu wady strukturalnej serca, zawał STEMI, stabilna choroba wieńcowa, natychmiastowa konieczność wykonania PCI. Po spełnieniu kryteriów włączenia i braku kryteriów wyłączenia chory zostanie zrandomizowany w stosunku 1:1 do PCI lub CABG. Zabieg PCI będzie wykonany po ocenie istotności hemodynamicznej wszystkich zmian przy użyciu nowoczesnych technik (iFR, QFR) oraz przy użyciu stentów elutujących lek obecnej generacji, a implantacja zoptymalizowana w oparciu o obrazowanie wewnątrznaczyniowe. Zabiegi CABG będą wykonywane w oparciu o doświadczenie danego ośrodka, w tym w technice OPCAB, a tętnica piersiowa wewnętrzna będzie użyta w każdym przypadku. Główny punkt końcowy badania będzie złożony ze zgonu z każdej przyczyny, zawału serca oraz udaru w obserwacji rocznej. Aby udowodnić zakładaną hipotezę badania, przy mocy testu 80% błędzie alfa 5% i odsetku braku obserwacji na poziomie 5%, do badania należy włączyć po 500 chorych w każdej grupie. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą powtórna rewaskularyzacja wywołana niedokrwieniem, frakcja wyrzutowa lewej komory, duże i małe krwawienie, nowe wystąpienie migotania przedsionków, niewydolność serca de-novo, ponowna niezaplanowana hospitalizacja, jakość życia oraz efektywność kosztowa. Po zakończeniu hospitalizacji pacjenci zostaną poddani ścisłym zasadom prewencji wtórnej, w tym rehabilitacji kardiologicznej i kardiochirurgicznej oraz poddani czterem wizytom specjalistycznym wizytom kontrolnym z wykonaniem badania UKG serca i testom wysiłkowym w wybranych punktach czasowych. Pozytywne wyniki badania, potwierdzą skuteczność i bezpieczeństwo PCI w badanej grupie pacjentów, a co za tym idzie spowodują zwiększenie dostępności i możliwość leczenia dużej populacji chorych. Wyniki pozwolą na rewizję i utworzenie nowych wytycznych międzynarodowych towarzystw naukowych. Badanie ułatwi również proces podejmowania decyzji w ośrodkach bez zaplecza kardiochirurgicznego.

Realizowany przez grupę podmiotów w składzie:

American Heart of Poland S.A.

Uniwersytet Andrzeja Frycza Modrzewskiego w Krakowie

Wieloośrodkowy, randomizowany eksperyment badawczy mający na celu porównanie standardowego modelu opieki do strategii rehabilitacji opartej o zdalnie monitorowany, regularny trening z wykorzystaniem ergometru rowerowego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową – PATRON-HF

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rehabilitacji domowej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowana frakcją wyrzutową (HFpEF- Heart Failure with Preserved Ejection Fraction). Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, zaślepione oraz wieloośrodkowe. Zostanie do niego włączonych 110 pacjentów z rozpoznaną HFpEF. Do każdego z ramion zostanie losowo przypisanych po 55 pacjentów, u których rozpoznano HFpEF na podstawie definicji Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2021 r. Każdy pacjent kwalifikujący się do badania będzie miał wykonany test wysiłkowy na cykloergospirometrze rowerowym, oraz badania laboratoryjne obejmujące zarówno panel podstawowy jak i stężenie wybranych adipokin oraz markerów stanu zapalnego w surowicy krwi. Zostanie oceniona także jakość życia oraz wykonana koronarografia z oceną mikrokrążenia wieńcowego. Na podstawie testu wysiłkowego na cykloergometrze rowerowym zostanie ustalone obciążenie treningowe na czas rehabilitacji domowej. Następnie, do domu pacjenta zostanie dostarczony ergometr rowerowy oraz zestaw czujników do telerehabilitacji, a uczestnik badania zostanie przeszkolony z jego używania. Przez kolejne 12 tygodni grupa badana będzie odbywać 4 razy w tygodniu sesje rehabilitacji domowej z opieką zdalną. Grupa kontrolna, do której będzie należało 55 pacjentów będzie leczona wg standardowej terapii. Po upływie 12 tygodni wszyscy uczestnicy będą mieli wykonany ponownie test wysiłkowy na ergospirometrze, analogiczny do wejściowego komplet badań laboratoryjnych, ocenę jakości życia, oraz ponownie koronarografię z oceną mikrokrążenia wieńcowego. Każde zdarzenie niepożądane będzie oceniane pod kątem bezpieczeństwa rehabilitacji domowej przez niezależny zespół. Ocena parametrów wydolności fizycznej uzyskanych podczas ergospirometrii, parametry napełniania lewej komory oraz jakość życia pacjentów będą punktami końcowymi w proponowanym badaniu. Zakładamy, że odpowiednio przeprowadzona rehabilitacja domowa może znacznie poprawić wydolność pacjentów z HFpEF ocenianą w teście wysiłkowym, co więcej poprawie mogą ulec także parametry napełniania lewej komory. Poprawa tych parametrów ma udowodniony wpływ na redukcję ryzyka zgonu, częstości hospitalizacji oraz polepszenie jakości życia pacjentów z HFpEF.

Realizowany przez grupę podmiotów w składzie:

American Heart of Poland S.A.

Uniwersytet Andrzeja Frycza Modrzewskiego w Krakowie

SCIENTIA RESEARCH INSTITUTE SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

Opracowanie nowego modelu aterosklerozy u świni domowej w oparciu o lokalne podawanie cholesterolu z długouwalniających mikrosfer

Modele zwierzęce chorób układu krążenia pozwalają na ocenę wykonalności implantacji i bezpieczeństwa nowych technologii oraz terapii, aczkolwiek przewidzenie ich skuteczności jest bardzo ograniczone, co jest spowodowane brakiem choroby podstawowej jaką jest miażdżyca. Posiadanie takiego modelu, łatwo dostępnego, ze zmianami zwężającymi w podobnej lokalizacji jak u ludzi pozwoliłoby na badanie efektywności nowych terapii lekowych i technologii wewnątrznaczyniowych na wczesnym etapie, redukując ryzyko niepowodzenia na etapie badań klinicznych. Dostępne modele, opierające się na diecie wysokocholesterolowej lub modyfikacjach genetycznych wymagają długiego czasu hodowli, zwierzęta są zbyt duże, lokalizacja zmian nieprzewidywalna a cena zaporowa. W przeprowadzonym przez nasz zespół badaniu, poprzez lokalne podawanie cholesterolu LDL bezpośrednio do ściany naczynia zdrowej świni domowej technikami endowaskularnymi udowodniliśmy możliwość wzbudzenia pierwszych etapów tworzenia miażdżycy (patologiczne pogrubienie błony środkowej, nacieki lipidowe), aczkolwiek proces ten nie ulegał progresji z powodu braku retencji cholesterolu w ścianie naczynia. Stąd celem niniejszego projektu będzie otrzymanie powtarzalnego, dostępnego modelu aterosklerozy tworzącego zmiany zwężające w przewidywalnych miejscach na modelu zdrowej świni domowej poprzez podawanie cholesterolu w formie długo-uwalniającej.

Realizowany przez grupę podmiotów w składzie:

American Heart of Poland S.A.

Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych Polskiej Akademii Nauk

Krakowska Akademia im. Andrzeja Frycza Modrzewskiego

Porównanie standardowej strategii wczesnej implantacji stymulatora do strategii odroczonej implantacji stymulatora po wykonaniu oceny autonomicznej, elektrofizjologicznej i wskazań do kardioneuroablacji w leczeniu funkcjonalnego bloku przedsionkowo-komorowego - randomizowany eksperyment badawczy z grupą kontrolną - TELE -SPACER

Podstawowym celem badania będzie sprawdzenie hipotezy badawczej, która zakłada możliwość́ redukcji (o co najmniej 30%) częstości implantacji stymulatora serca dzięki zastosowaniu pełno profilowej diagnostyki, z uwzględnieniem małoinwazyjnego badania elektrofizjologicznego, testów autonomicznych, ocenie ryzyka bezdechu obturacyjnego i możliwością̨ wykonania kardioneuroablacji w populacji chorych z podejrzeniem czynnościowego bloku przedsionkowo-komorowego. Wyniki badania mogą̨ mieć́ przełomowe znaczenie dla zmiany strategii postepowania i światowych wytycznych w wielu podgrupach chorych z blokiem przedsionkowo-komorowym oraz stosowania kompleksowej, pełno profilowej i opartej na modyfikacji nadmiernego wpływu aktywności nerwu błędnego (napadowej lub przewlekłej hiperwagotonii) na funkcję układu przewodzącego serca diagnostyki u chorych z blokiem przedsionkowo-komorowym.
Drugim głównym celem badania będzie ocena przydatności i wdrożenie unikalnego zestawu technik telemonitoringu w celu walidacji bezpieczeństwa i skuteczności w powyższym badaniu.
Eksperyment został zarejestrowany na clinicaltrials.gov. Szczegółowe informacje dotyczące zakresu Eksperymentu dostępne są pod adresem:

Opieka telemedyczna nad pacjentem z chorobą kardiologiczną i ryzykiem wystąpienia cukrzycy

Przedmiotem projektu jest usługa medyczna, która wykorzystując nowoczesne technologie wspiera Uczestników Projektu w codziennym funkcjonowaniu. Uczestnicy Projektu to osoby, które ze względu na stan zdrowia są zagrożone ubóstwem i/lub wykluczeniem społecznym, wymagające opieki lekarza kardiologa i diabetologa, w tym: niesamodzielne i z niepełnosprawnościami, co do których zaistniała konieczność zapewnienia ciągłości leczenia i fachowej opieki. W ramach projektu zostaną oni objęci usługą telemonitoringu przez 12 miesięcy. Wsparcie ma być skierowane do osób ze zdiagnozowaną chorobą układu krążenia oraz współistniejącą cukrzycą, stanami przedcukrzycowymi lub zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2.

Celem projektu jest wspieranie uczestników w codziennym funkcjonowaniu poprzez zwiększenie dostępności do świadczeń zdrowotnych, możliwości częstego lub stałego monitorowania stanu zdrowia, oraz szybkiego i łatwego kontaktu z personelem medycznym. Możliwość kontynuowania leczenia w warunkach domowych ma szczególne znaczenie dla poprawy jakości życia w przypadku osób z niepełnosprawnością oraz osób starszych.

Realizowany w ramach konsorcjum:

VIKI VIKI Michał Słodczyk sp. z o.o. – Lider Projektu

American Heart of Poland S.A.

Mezenchymalne komórki zrębu oraz wzbogacony nimi skafold jako alternatywna forma terapii chorych z niewydolnością serca - PHOENIX"

Projekt ma na celu zbadanie możliwości regeneracji serca przy użyciu autologicznych stromalnych komórek mezynchemalnych (MSC), podawanych pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca bezpośrednio do mięśnia sercowego lub poprzez wzbogacone komórkowo rusztowanie (skafold). Projekt dedykowany jest pacjentom z ciężką, objawową, niedokrwienną niewydolnością serca, którzy wyczerpali zarówno możliwości współczesnej farmakoterapii, jak i leczenia zabiegowego („no-option patients”). Opracowane, testowane i sprawdzone w ramach projektu PHOENIX rusztowanie-skafold (CERES) wzbogacone komórkami MSC (CERES-MSC) stanie się ostatecznie gotowym produktem, który powinien stymulować rewaskularyzację niedokrwionego obszaru mięśnia sercowego, przywracając jego kurczliwość. Celem projektu jest zatem opracowanie i zapewnienie dostępu do nowoczesnej, opłacalnej metody leczenia dla szerszej populacji pacjentów, która zwiększy czas przeżycia oraz jakość życia.

Realizowany w ramach konsorcjum:

Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu (Lider)

Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi

Kardio-Med Silesia Sp. z o.o.

Uniwersytet Jagielloński

American Heart of Poland S.A.

Adamed Sp. z o.o.

The University of Dublin Trinity College