Revascularization Strategies in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) and Severe Coronary Artery Disease (MILESTONE)
Celem badania jest porównanie współczesnych metod przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PCI ang. percutaneous coronary interventions) oraz pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG ang. Coronary artery bypass grafting). Hipotezą badania jest nie-gorszość (non-inferiority) PCI w porównaniu z CABG pod względem głównego założonego punktu końcowego (zgon, zawał, udar).
Do badania zostaną włączeni chorzy z wielonaczyniową chorobą tętnic wieńcowych, chorobą lewej tętnicy wieńcowej oraz ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, zakwalifikowani do wczesnego leczenia inwazyjnego, z Syntax Score poniżej 33, u których w ramach „Heart Team” zarówno kardiolog inwazyjny i kardiochirurg uzna wykonanie PCI jak i CABG jako możliwe z osiągnięciem całkowitej rewaskularyzacji. W przypadku ośrodków nie posiadających Oddziału Kardiochirurgicznego konsultacje „Heart Team” odbędą się przez wideokonferencję, a zapisy badań obrazowych zostaną przesłane przez system TeleDICOM.
Głównymi kryteriami wyłączenia jest kwalifikacja do leczenia zachowawczego, zabieg inny niż CABG z powodu wady strukturalnej serca, zawał STEMI, stabilna choroba wieńcowa, natychmiastowa konieczność wykonania PCI.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i braku kryteriów wyłączenia chory zostanie zrandomizowany w stosunku 1:1 do PCI lub CABG. Zabieg PCI będzie wykonany po ocenie istotności hemodynamicznej wszystkich zmian przy użyciu nowoczesnych technik (iFR, QFR) oraz przy użyciu stentów elutujących lek obecnej generacji, a implantacja zoptymalizowana w oparciu o obrazowanie wewnątrznaczyniowe. Zabiegi CABG będą wykonywane w oparciu o doświadczenie danego ośrodka, w tym w technice OPCAB, a tętnica piersiowa wewnętrzna będzie użyta w każdym przypadku.
Główny punkt końcowy badania będzie złożony ze zgonu z każdej przyczyny, zawału serca oraz udaru w obserwacji rocznej. Aby udowodnić zakładaną hipotezę badania, przy mocy testu 80% błędzie alfa 5% i odsetku braku obserwacji na poziomie 5%, do badania należy włączyć po 500 chorych w każdej grupie. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą powtórna rewaskularyzacja wywołana niedokrwieniem, frakcja wyrzutowa lewej komory, duże i małe krwawienie, nowe wystąpienie migotania przedsionków, niewydolność serca de-novo, ponowna niezaplanowana hospitalizacja, jakość życia oraz efektywność kosztowa. Po zakończeniu hospitalizacji pacjenci zostaną poddani ścisłym zasadom prewencji wtórnej, w tym rehabilitacji kardiologicznej i kardiochirurgicznej oraz poddani czterem wizytom specjalistycznym wizytom kontrolnym z wykonaniem badania UKG serca i testom wysiłkowym w wybranych punktach czasowych.
Pozytywne wyniki badania, potwierdzą skuteczność i bezpieczeństwo PCI w badanej grupie pacjentów, a co za tym idzie spowodują zwiększenie dostępności i możliwość leczenia dużej populacji chorych. Wyniki pozwolą na rewizję i utworzenie nowych wytycznych międzynarodowych towarzystw naukowych. Badanie ułatwi również proces podejmowania decyzji w ośrodkach bez zaplecza kardiochirurgicznego.
Projekt realizowany w ramach Otwartego konkursu na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze. Numer naboru: ABM/2024/1
Realizowany przez grupę podmiotów w składzie:
American Heart of Poland S.A.
Uniwersytet Andrzeja Frycza Modrzewskiego w Krakowie