Badania przedkliniczne

Centrum Badawczo - Rozwojowe powstało w strukturach American Heart of Poland w 2004 roku.

Innowacje medyczne rozwijają się każdego dnia w różnych częściach świata. W Centrum Badawczo-Rozwojowym współpracujemy z podmiotami, które są zdeterminowane do wprowadzania innowacyjnych rozwiązań, szczególnie z zakresu kardiologii, kardiochirurgii, chirurgii naczyniowej, rehabilitacji i telemedycyny.

Posiadamy kompetencje, wiedzę i możliwości, aby wspierać proces innowacji na każdym etapie, od pomysłów, poprzez badania przedkliniczne i kliniczne, po prezentacje na międzynarodowych konferencjach i kongresach.

CBR jest także odpowiedzialne za prowadzenie dużych, międzynarodowych, randomizowanych badań klinicznych, koordynację wielu ośrodków klinicznych American Heart of Poland oraz współpracujących szpitali.

Dzięki najnowocześniejszemu sprzętowi oraz wysoko wykwalifikowanej kadrze złożonej z kardiologów interwencyjnych, kardiochirurgów, chirurgów naczyniowych i patologów prowadzimy wysokiej jakości badania translacyjne, których celem jest wprowadzenie do codziennej praktyki klinicznej nowych technologii. W naszej placówce najnowsze odkrycia medyczne mają szansę na bezpieczne wprowadzenie na rynek medyczny, a następnie do sali operacyjnej, gdzie będą ratować życie pacjentów.

Zaplecze i sprzęt:

w pełni wyposażona sala hemodynamiczna oparta na aparacie do angiografii GE,

sala operacyjna,

rezonans magnetyczny (MRI) - MRI Signa EXCITE 1.5T,

USG VIVID 6,

ultrasonograf wewnątrznaczyniowy wysokiej rozdzielczości (IVUS HD),

optyczny koherentny tomograf wewnątrznaczyniowy (OCT),

systemy monitorowania parametrów życiowych,

urządzenia umożliwiające przygotowanie próbek do analizy histopatologicznej,

laboratorium hodowli tkanek i komórek,

separator komórek,

laboratorium patologii tkanek miękkich, twardych i implantów,

oprogramowania do analizy obrazu angiograficznego (GE OEC 9800) i narzędzia statystyczne,

szerokopasmowe połączenie internetowe umożliwiające transmisje na żywo,

sala konferencyjna.

Dział Badań Przedklinicznych opracował (i posiada) modele do oceny:

stentów wewnątrznaczyniowych (stent wieńcowy, stent tętnicy szyjnej, stent nerkowy, stent obwodowy, etc.),

chirurgiczne i przezcewnikowe zastawki serca (TAVI, AVR, MVR),

donaczyniowe podawanie komórek macierzystych,

badania na balonach do angioplastyki pokrytych lekami antyproliferacyjnymi,

balony do angioplastyki z miejscowym podawaniem leków i samorozprężalnymi stentami,

prowadzenie szkoleń dla lekarzy w zakresie trombektomii i implantacji stentów samorozprężalnych.

Cykl innowacji:

1. Innowacyjne produkty

Konsultujemy założenia każdego projektu, doradzamy i optymalizujemy planowany przebieg badań, stawiając za cel wprowadzenie rozwiązania do praktyki klinicznej.

2. Aspekty formalne

Odpowiadamy za proces uzyskania zezwoleń na badania od odpowiednich instytucji (Komisja Etyczna ds. Doświadczeń na Zwierzętach, Komisja Bioetyczna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych).

3. Badania przedkliniczne

W Pracowni Doświadczalnej CBR, która jest również afiliowana przy Krakowskiej Akademii im. Andrzeja Frycza Modrzewskiego, prowadzimy badania zgodnie ze wszystkimi wymaganiami i normami obowiązującymi w Polsce, Unii Europejskiej i USA. Pracownia Doświadczalna zapewnia dostępność wielu modeli zwierzęcych oraz profesjonalną opiekę nad zwierzętami. Pracownia jest przystosowana do wykonywania zabiegów z zakresu kardiologii interwencyjnej oraz chirurgii wymagających znieczulenia ogólnego.

Zapewniamy:

Diagnostyka obrazowa

Histopatologia i inne testy laboratoryjne

Międzynarodowa sieć ośrodków referencyjnych

Doświadczeni badacze

4. Badania kliniczne

Po zakończeniu fazy przedklinicznej dajemy niepowtarzalną możliwość kontynuacji badań w doświadczonych ośrodkach klinicznych American Heart of Poland oraz ośrodkach współpracujących. Badania First -In-Man są pierwszym krokiem do uzyskania znaku CE, a następnie wprowadzenia produktu na rynek, po którym następuje pełne, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Zapewniamy:

przygotowanie protokołu badania,

szkolenie dla zespołu badawczego,

osoby zaangażowane w realizację badania: główny badacz, badacz, koordynator badania klinicznego, kierownik oddziału, personel pielęgniarski, personel techniczny,

Przebieg badania jest monitorowany przez niezależny podmiot i weryfikowany pod kątem zdarzeń niepożądanych,

analizę rynku dla wybranych technologii i metod leczenia,

raport końcowy podsumowujący przebieg i wyniki badania.

5. Wdrażanie i rozpowszechnianie wyników

Centrum Badawczo-Rozwojowe prowadzi szkolenia lekarzy w zakresie nowoczesnego sprzętu medycznego i zastosowań nowych technik chirurgicznych. Warto nadmienić, że wyniki badań przeprowadzanych w Centrum są szeroko publikowane w prestiżowych, międzynarodowych czasopismach i prezentowane na wielu konferencjach i kongresach.

If you are interested in cooperation in field of preclinical studies, don’t hesitate to contact us:

[email protected]